本公司及董事会全体成员确保信息发表的内容实在、精确、完好,没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。
吉林省西点药业科技开展股份有限公司(以下简称“公司”)于近来收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的重酒石酸利斯的明口服溶液《药品弥补请求赞同通知书》。现将相关状况公告如下:
批阅定论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规,经审查,本品此次请求事项契合药品注册的有关要求,赞同依照《药品上市后改变管理办法(试行)》相关规定,赞同本品上市答应持有人由“山东朗诺制药有限公司(地址:山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大路127号)”改变为“吉林省西点药业科技开展股份有限公司(地址:吉林省磐石经济开发区西点大街777号)”,药品赞同文号不变。转让药品的出产场所、处方、出产的根本工艺、质量衡量原则等与原药品共同,不发生改变。转让的药品在经过药品出产质量管理标准契合性查看后,契合产品放行要求的,能够上市出售。
该产品的获批进一步丰厚了公司的产品线,有助于提高公司产品的市场竞争力,该产品的获批对公司未来成绩的提高将发生积极影响。因为医药产品具有高科技、高危险、高的附加价值的特色,药品取得批件后,产品出售易遭到职业方针改变、投标收购、市场环境改变等要素影响,存在不确定性。敬请广阔出资者慎重决议计划,留意防备出资危险。